從臨床試驗到產(chǎn)品獲批上市

　　如何讓腦機(jī)接口技術(shù)更好造福廣大患者？

　　當(dāng)你不能講話時，你如何告訴世界你在想什么？當(dāng)你不能抓握時，你又如何掌控自己的行動？腦機(jī)接口技術(shù)給出的答案是：意念。

　　2025年9月，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院(以下簡稱武漢協(xié)和醫(yī)院)成功將全國產(chǎn)腦機(jī)接口芯片植入一名51歲偏癱患者腦部?；颊咝g(shù)后恢復(fù)良好，經(jīng)過一個多月的康復(fù)訓(xùn)練，曾經(jīng)幾乎喪失功能的右手已經(jīng)能完成抓握水瓶等動作，運(yùn)動功能得到顯著改善。

　　據(jù)悉，這款全國產(chǎn)腦機(jī)接口芯片是由武漢衷華腦機(jī)融合科技發(fā)展有限公司研發(fā)。武漢協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)外科主任姜曉兵介紹，術(shù)后，當(dāng)患者用“意念”驅(qū)動手指伸展或抓握時，系統(tǒng)即可控制氣動手套完成相應(yīng)動作，進(jìn)而促進(jìn)部分神經(jīng)恢復(fù)，加速肢體功能重建。

　　如今，半年過去了，在政策的加持下，腦機(jī)接口技術(shù)正逐步從臨床試驗走向獲批上市，幫助更多患者通過個性化與智能化的手段突破運(yùn)動與言語障礙。

　　3月13日，博?？滇t(yī)療科技(上海)有限公司自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng)正式獲得我國三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。記者了解到，這款醫(yī)療器械屬于三類醫(yī)療器械，適用于輔助脊髓損傷的四肢癱瘓患者實現(xiàn)手部抓握功能。作為全球第一款上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，該款醫(yī)療器械實現(xiàn)了全球侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械從0到1的突破。

　　切實解決臨床痛點(diǎn)

　　什么是腦機(jī)接口？通俗來講，就是連接大腦與外部設(shè)備的技術(shù)，像是建起了一座大腦與外部設(shè)備“意念溝通的橋梁”，當(dāng)大腦產(chǎn)生意念時，外部設(shè)備立即可以“聽懂”，隨“念”而動。

　　今年的政府工作報告提出，“培育發(fā)展未來能源、量子科技、具身智能、腦機(jī)接口、6G等未來產(chǎn)業(yè)”，腦機(jī)接口被置于國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的前沿位置。

　　按照技術(shù)路徑區(qū)分，腦機(jī)接口主要分為侵入式與非侵入式。侵入式腦機(jī)接口通過手術(shù)將電極植入大腦內(nèi)部，直接獲取神經(jīng)元活動信號；非侵入式腦機(jī)接口通過頭皮電極采集腦電信號，無需手術(shù)。

　　天津大學(xué)腦機(jī)交互與人機(jī)共融海河實驗室副主任劉秀云告訴記者：“侵入式主要適用于一些特殊患者，比如重重癥或康復(fù)患者。非侵入式的適用范圍會更廣一些，更貼近日常的大眾群體，兩者各有優(yōu)劣?！?/p>

　　劉秀云的團(tuán)隊與天津市環(huán)湖醫(yī)院合作，通過自主研發(fā)的全球首款結(jié)合腦機(jī)接口與腦脊液循環(huán)動力學(xué)的腦積水客觀診斷系統(tǒng)“神工—神蒿”讓診斷時間從3天縮短為30分鐘。

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，腦卒中仍是我國居民首要死因和傷殘原因?！爸酗L(fēng)的致殘率在百分之七八十以上，而現(xiàn)有的醫(yī)院常規(guī)療法仍以針灸理療、按摩或者簡易的被動器械為主。如果能提取患者的運(yùn)動意圖，讓他們?nèi)タ刂仆獠康目祻?fù)設(shè)備，那康復(fù)的效率就會大大提高?！蔽靼舱樘┲悄芸萍加邢薰?以下簡稱臻泰智能)總經(jīng)理王浩沖告訴記者，當(dāng)下國內(nèi)主流的腦機(jī)接口技術(shù)圍繞著神經(jīng)疾病研究和落地，以解決臨床痛點(diǎn)為導(dǎo)向。

　　保證技術(shù)有效性是挑戰(zhàn)

　　“使用非侵入式腦機(jī)接口進(jìn)行腦電監(jiān)測和干預(yù)治療的患者能占到百分之八九十，侵入式腦機(jī)接口更多是針對那百分之十左右的患者?！蓖鹾茮_說。

　　在推進(jìn)市場化落地的過程中，如何保證技術(shù)的有效性是一個巨大的挑戰(zhàn)。

　　一方面，大腦的電信號采集本就是個復(fù)雜的工程。腦機(jī)接口作為交互系統(tǒng)，必須在患者的反應(yīng)時間環(huán)路里提取信號，過快或過慢都不行。電信號的穩(wěn)定性還會受到疤痕、顱骨等因素影響，這對電極芯片、算法創(chuàng)新、醫(yī)用材料等提出了極高要求；另一方面，腦機(jī)接口技術(shù)系統(tǒng)的穩(wěn)定性會受到個體差異的影響，患者腦損傷的情況不一樣，運(yùn)動想象的強(qiáng)度便不同?！俺Ｒ?guī)的算法拿到臨床去用，準(zhǔn)確率可能只有70%，需要結(jié)合臨床的患者數(shù)據(jù)保證算法訓(xùn)練的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性?！蓖鹾茮_說。

　　此外，侵入式腦機(jī)接口還涉及倫理與法律，大眾接受與了解需要時間，相關(guān)法律法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與跟進(jìn)也需要時間。

　　“腦機(jī)接口技術(shù)在臨床上還是有一定技術(shù)壁壘的，一方面患者要能接受這個概念，另一方面醫(yī)務(wù)工作人員要知道怎么去使用這個技術(shù)?！眲⑿阍票硎荆瑢︶t(yī)務(wù)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)需要提上日程。

　　“我國腦機(jī)接口技術(shù)不是簡單復(fù)制國外模式，而是走出了一條以臨床價值為核心、安全可控為底線、普惠可及為目標(biāo)的本土化發(fā)展道路?！敝袊窠?jīng)科學(xué)學(xué)會腦機(jī)接口與交互分會主任委員陶虎說。

　　各方攜手共促發(fā)展

　　2025年3月，國家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南(試行)》。此后，北京、上海、湖北、浙江等多地相繼制定腦機(jī)接口具體收費(fèi)項目；北京協(xié)和醫(yī)院、天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院開設(shè)腦機(jī)接口門診；天津市環(huán)湖醫(yī)院建成全國首個腦機(jī)接口綜合臨床試驗病區(qū)；上海布局全國首個腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)……腦機(jī)接口政策出臺得更加密集、更加細(xì)分，政策的加碼正帶動產(chǎn)業(yè)進(jìn)入落地關(guān)鍵期。

　　企業(yè)在強(qiáng)化技術(shù)攻關(guān)的同時，也推動產(chǎn)品布局更加下沉到市場。臻泰智能聯(lián)合西安市碑林區(qū)張家村街道軍工社區(qū)開展腦機(jī)接口產(chǎn)品體驗日活動，與常熟市第三人民醫(yī)院合作開設(shè)國內(nèi)首個腦機(jī)接口心理健康的門診，專門對青少年和抑郁焦慮的患者做精準(zhǔn)分類分級與干預(yù)評估。

　　“我們正在提升算法的準(zhǔn)確率，從90%繼續(xù)向上提升，同時將響應(yīng)時間控制在1秒鐘以內(nèi)。我們也會加大與醫(yī)院社區(qū)的合作力度并推進(jìn)居家產(chǎn)品的落地，這樣就不局限于醫(yī)保，能更快地服務(wù)更多患者?！蓖鹾茮_表示。

　　此外，作為以應(yīng)用科學(xué)為主的科研領(lǐng)域，腦機(jī)接口技術(shù)的學(xué)科十分交叉，這要求“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同合作，共同培養(yǎng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)急需的貫通數(shù)學(xué)、微電子、人工智能、醫(yī)學(xué)、機(jī)械等學(xué)科的交叉人才。2024年，天津大學(xué)開設(shè)全國第一個腦機(jī)接口本科專業(yè)方向；2025年，天津大學(xué)相繼建立全國第一個腦機(jī)接口專業(yè)博士點(diǎn)與全國第一個腦機(jī)接口臨床重點(diǎn)?？?。

　　“天津大學(xué)正在合作研發(fā)離體腦機(jī)接口，用人體干細(xì)胞培養(yǎng)出來一個大腦或眼睛，控制外部設(shè)備。我們期待腦機(jī)接口技術(shù)賦予醫(yī)生更多的能量，更好造福廣大患者?！眲⑿阍普f。

　　人機(jī)協(xié)同，智能向善。讓癱瘓患者站立，讓植物人蘇醒，讓抑郁癥患者重新綻放笑容，這樣的未來可能并不遙遠(yuǎn)。(工人日報 記者 王鳳儀)