中新網(wǎng)北京3月28日電 (記者 孫自法)中國科學(xué)院高能物理研究所(高能所)3月28日向媒體發(fā)布消息說，該所散裂中子源科學(xué)中心當(dāng)天與核藥企業(yè)簽署醫(yī)用同位素合作協(xié)議，將通過構(gòu)建“產(chǎn)-學(xué)-研-用”一體化合作體系，加速中國自主化阿爾法核藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用，為腫瘤患者帶來新希望。

　　聚焦三種關(guān)鍵醫(yī)用阿爾法同位素

　　根據(jù)散裂中子源科學(xué)中心與中國同輻原子高科股份有限公司(中國同輻)簽署的協(xié)議，雙方將整合大科學(xué)裝置中國散裂中子源研發(fā)優(yōu)勢與中國同輻的核藥產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，聚焦錒-225、鐳-223、鉛-212/鉍-212三種關(guān)鍵醫(yī)用阿爾法同位素，突破量產(chǎn)難關(guān)，邁出批量供應(yīng)關(guān)鍵一步。

　　具體而言，散裂中子源科學(xué)中心產(chǎn)生的醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)高純度阿爾法同位素，作為靶向藥物的核心起始原料，由合作藥企將其制備成可用于臨床的靶向阿爾法治療藥物。

　　作為本次合作的另一方，中國同輻深耕放射性藥物領(lǐng)域，具有很強(qiáng)的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完善的科研體系，擁有專業(yè)化放射性藥品研發(fā)平臺，能夠完整實(shí)現(xiàn)從藥物設(shè)計(jì)、處方開發(fā)、工藝研究、質(zhì)量研究等藥物研究工作。

　　同時(shí)，其完善的GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)質(zhì)量管理體系、成熟的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)和豐富的核藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，將為同位素產(chǎn)品的質(zhì)量合規(guī)、物流儲(chǔ)存及市場推廣提供全方位保障，成為推動(dòng)同位素產(chǎn)業(yè)化的核心支撐。

　　合作雙方發(fā)揮各自優(yōu)勢，散裂中子源科學(xué)中心聚焦阿爾法同位素的研發(fā)、生產(chǎn)工藝優(yōu)化及量產(chǎn)落地，持續(xù)提升同位素純度與產(chǎn)能；中國同輻則負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈建設(shè)和市場推廣，推動(dòng)同位素產(chǎn)品向臨床藥物轉(zhuǎn)化。通過構(gòu)建市場導(dǎo)向的研發(fā)轉(zhuǎn)化機(jī)制，雙方將培育高水平人才梯隊(duì)，共同攻克阿爾法同位素標(biāo)記藥物研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化中的關(guān)鍵技術(shù)難題。

　　中國科學(xué)院高能所散裂中子源科學(xué)中心主任、阿爾法同位素產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王生表示，此次簽約合作恰逢中國放射性藥物市場快速發(fā)展期，不僅將實(shí)現(xiàn)阿爾法同位素的自主可控供應(yīng)，更將帶動(dòng)從同位素制備、藥物研發(fā)到臨床應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈升級，讓曾經(jīng)稀缺昂貴的抗癌核藥變得可及可負(fù)擔(dān)，為健康中國建設(shè)注入科技力量。

　　推進(jìn)專用阿爾法同位素生產(chǎn)線建設(shè)

　　王生指出，阿爾法同位素憑借“高能短程”的獨(dú)特優(yōu)勢，能精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞且對周圍健康組織損傷極小，被譽(yù)為腫瘤治療的“生物制導(dǎo)核彈”，對中晚期腫瘤靶向治療具有重要臨床價(jià)值。

　　但長期以來，中國錒-225、鐳-223等核心治療用阿爾法同位素完全依賴進(jìn)口，且貨源稀缺，其批量化生產(chǎn)因涉及“器靶研發(fā)”“高效分離”等多重技術(shù)壁壘，成為全球公認(rèn)的行業(yè)難題，也制約了中國阿爾法核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　依托建于廣東東莞松山湖科學(xué)城的中國散裂中子源，在搶占科技制高點(diǎn)重大科技任務(wù)的支持下，通過持續(xù)科研攻關(guān)，散裂中子源科學(xué)中心阿爾法同位素研發(fā)團(tuán)隊(duì)已取得突破性進(jìn)展。

　　據(jù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人徐殿斗研究員介紹，研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用高能強(qiáng)流直線加速器的額外束流輻照疊層釷靶，結(jié)合自主開發(fā)的聯(lián)合分離純化工藝，2025年7月在國際上首次實(shí)現(xiàn)高純度錒-225、鐳-223及鉛-212/鉍-212三種醫(yī)用阿爾法同位素單批次毫居里級的同時(shí)提取，放射性核純度達(dá)99%以上，經(jīng)藥企標(biāo)記驗(yàn)證，質(zhì)量與國外進(jìn)口產(chǎn)品一致。

　　這一成果不僅打破了中國醫(yī)用阿爾法同位素長期依賴進(jìn)口的局面，更建立經(jīng)濟(jì)可行的本土化生產(chǎn)路徑。經(jīng)過進(jìn)一步工藝優(yōu)化，近期已具備年產(chǎn)居里級鉛-212/鉍-212的批量供應(yīng)能力。

　　為滿足臨床規(guī)?；瘧?yīng)用需求，散裂中子源科學(xué)中心正推進(jìn)300兆電子伏、100千瓦專用阿爾法同位素生產(chǎn)線建設(shè)，建成后將實(shí)現(xiàn)百居里級年產(chǎn)能力，可滿足近百萬劑人次核藥的原料供應(yīng)。

　　據(jù)悉，鐳-223已獲批用于骨轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的臨床治療，錒-225、鉛-212/鉍-212在中晚期前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等的靶向治療研究也展示出顯著療效，中國自主化同位素的量產(chǎn)將為相關(guān)臨床研究與應(yīng)用提供穩(wěn)定支撐。(完)